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技術(shù)文章
  • 2021

    10-19

    塑料包裝的熱封性及相關(guān)儀器

    塑料的熱封性是指塑料在加熱到熔融狀態(tài)后,它同本身或別的種類的塑料所具有的熱粘合性能。這種熱粘合性能在塑料包裝材料的焊接和制袋中有重要的意義,隨著生產(chǎn)向高速自動化的發(fā)展,原先的自動充灌密封包裝機的生產(chǎn)速度僅20~30只/min,到目前可達(dá)到150~200只/min,塑料的密封性,即:熱粘合性的要求大大提高了,塑料熱封性不能滿足這種高速自動灌裝機的要求,也就不能生產(chǎn)出高質(zhì)量的商品包裝來。封管機專業(yè)用于吸管和袋子進(jìn)行自動套管及熱封的機器,可以適用于多種不同型號的吸管,口徑不同、長度...
  • 2021

    10-15

    真空衰減法密封儀滿足注射劑一致性評價包裝密封完整性測試

    目前很多廠家針對藥業(yè)的后期藥典要求得做:藥包材無損衰減法要替代真空水浴法的,因為無損檢測不會污染內(nèi)容物,它能夠檢測的孔徑也相對水浴法要高10倍以上,藥品無菌包裝瓶質(zhì)量的好壞對于藥品安全具有重要的意義,藥品包裝企業(yè)做好包裝檢測工作,其中擁有準(zhǔn)確度高,質(zhì)量好的包裝測漏儀是關(guān)鍵。藥品包裝檢測工作是保證藥品到用戶手中有無質(zhì)量問題的保證,因此,選擇符合藥品一致性評價檢測儀器-真空衰減法密封儀是很重要的事情!一款新產(chǎn)品的研發(fā)過程中包裝也是非常重要的一個環(huán)節(jié)。藥物包裝的基本要求有與內(nèi)容物的...
  • 2021

    9-30

    做好藥包材檢測儀器,為質(zhì)量安全保駕護航

    據(jù)了解,為確保藥包材的質(zhì)量安全,當(dāng)前初稿編制已完成的2020版藥典對藥包材便提出新的標(biāo)準(zhǔn)要求。如根據(jù)2020版藥典,藥用玻璃材料的化學(xué)成分應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求,生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格控制原料的化學(xué)成分及配方、配合料的均勻度及熔化質(zhì)量,保證玻璃成分的準(zhǔn)確、穩(wěn)定及均勻;藥用玻璃容器應(yīng)具有較好的穩(wěn)定性和足夠的機械強度,適應(yīng)洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求,避免在生產(chǎn)、運輸和貯存過程中造成破損等等。為提高藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平,如今我國正在不斷完善相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)體系,且相...
  • 2021

    9-29

    化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南

    包裝系統(tǒng)是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和,包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。本技術(shù)指南主要適用于化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應(yīng)能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整,同時防止微生物侵入。包裝系統(tǒng)密封性(packageintegrity),又稱容器密封完整性(container-closureintegrity),是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)或其他物質(zhì)進(jìn)入,保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查(package...
  • 2021

    9-26

    一致性評價注射劑包裝密封性驗證檢測儀

    無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全,防止藥品包裝不需要的氣體(常見為氧)、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入,需要對藥品包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗。通過一致性評價對于藥企來說至關(guān)重要,短期來說,將影響藥品的生產(chǎn)和銷售。長期來看,將嚴(yán)重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國家藥監(jiān)局規(guī)定:通過一致性評價的品種,藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》;對同品種藥品通過一致性評價的藥品生...
  • 2021

    9-13

    醫(yī)用導(dǎo)管/導(dǎo)絲的滑動性能測試解決方案

    在醫(yī)學(xué)臨床實踐中,一次性醫(yī)療導(dǎo)管(導(dǎo)絲產(chǎn)品)被廣泛使用,醫(yī)療導(dǎo)管進(jìn)入人體使用時會帶來一系列的反應(yīng),如凝血性能、細(xì)菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。一次性醫(yī)用導(dǎo)管/導(dǎo)絲產(chǎn)品在臨床上被廣泛使用,在醫(yī)學(xué)臨床實踐中,介入醫(yī)療導(dǎo)管進(jìn)入人體使用時會帶來一系列的反應(yīng),如凝血性能、細(xì)菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。導(dǎo)管表面的低摩擦是非常必要的,它不僅保護組織免受傷害,而且減少了導(dǎo)管表面本身的磨損,對延長導(dǎo)管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過大,不僅在導(dǎo)管插入或抽出過程中使患者遭受難以...
  • 2021

    9-10

    水蒸氣透過率測試儀的測試原理和檢測意義

    水蒸氣透過率測試儀別名透濕儀、透濕性測試儀、水蒸氣透過率測定儀、透水汽實驗儀。是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測試系統(tǒng),適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料與醫(yī)療、建材領(lǐng)域等多種材料的水蒸氣透過率的測定。通過水蒸氣透過率的測定,達(dá)到控制與調(diào)節(jié)材料的技術(shù)指標(biāo),滿足產(chǎn)品應(yīng)用的不同需求。氣透過率測試儀測試原理:在一定的溫度下,使試樣的兩側(cè)形成一特定的濕度差,水蒸氣透過試樣進(jìn)入干燥的一側(cè),通過測定透濕杯重量隨時間的變化量,從而求出試樣的水蒸氣透過率等參數(shù)。檢測意義阻隔性能就是阻隔...
  • 2021

    9-10

    注射劑為什么要通過“包裝密封性”一致性評價?

    近年來,國家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件,包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和***一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)等規(guī)定,2017年12月,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》意見的通知,并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)。在2018年初,針對口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評價,截止...
  • 2021

    9-6

    水蒸氣透過率測試儀的產(chǎn)品特點

    水蒸氣透過率測試儀主要適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料、高阻隔材料、太陽能背板、金屬箔片、防水卷材及塑料、橡膠、紙質(zhì)、玻璃、金屬等材料的瓶、袋、罐、盒等包裝容器的水蒸氣透過率的測定。通過水蒸氣透過率的測定,達(dá)到控制與調(diào)節(jié)包裝材料等產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、滿足產(chǎn)品應(yīng)用的不同需求。產(chǎn)品特點:基于杯式法測試原理,是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率(WVTR)測試系統(tǒng),可檢測Z低至0.1g/m2·24h的水蒸氣透過量;配置的高分辨率稱重傳感器,在保證了高精度的前提下,提供了系統(tǒng)靈敏性。...
  • 2021

    9-4

    藥物一致性評價和微泄漏密封測試

    藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求,即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評價,即藥品一致性研究,就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求?!秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥,一樣的藥品,雜質(zhì)的含量可能不一樣,生物利用度不一樣,副作用有差別,臨床上的安全性和有效性...
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