一致性評(píng)價(jià)微泄露測(cè)試方法驗(yàn)證是通過測(cè)試原理、測(cè)試過程、測(cè)試設(shè)備、測(cè)試參數(shù)等來判斷由山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的MLT-V100微泄漏無損性測(cè)試儀能否滿足美國藥典USP 41-1207. 2中對(duì)于真空衰減法的方法描述，能否滿足公司的生產(chǎn)及檢驗(yàn)要求。

  通過對(duì)微泄漏密封性測(cè)試儀方法驗(yàn)證的評(píng)估，確定此方法適用于本公司產(chǎn)品，此儀器滿;日藥典USP 41-1207. 2中對(duì)于真空衰減法的方法要求，確認(rèn)此儀器測(cè)試結(jié)果能真實(shí)反應(yīng)公司無菌品包裝容器的密封完整性，為使用者提供數(shù)據(jù)參考。

   相對(duì)色水法 現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，因此USP 41- 1207中也推薦了一-種更直觀、 可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測(cè)試時(shí)間短，無人為因素影響，能更高效的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。為了能夠?qū)⒈竟緳z驗(yàn)?zāi)芰μ岣?，方便?duì)無菌藥品包裝容器的密封完整性進(jìn)行評(píng)估，我們引進(jìn)基于真空衰減法原理的檢漏儀。

   目前我們公司檢測(cè)精度在≥1微米左右，可免除微生物侵入研究，顯著降低研究成本，縮短研究周期，提高無菌保障水平，改善藥品質(zhì)量和安全。配合各種陽性樣品，包括微管、毛細(xì)管、自然缺陷等，且可提供1-3微米缺陷孔徑對(duì)應(yīng)的各種CCIT技術(shù)想了解更多的檢測(cè)儀器請(qǐng)致電我們！